El pasado primero de febrero del 2022, el Foro Internacional de Acreditación, Inc. (IAF), publicó el número 4 de la IAF MD 9, aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos (ISO 13485).
La IAF facilita el comercio y apoya los reguladores mediante la aplicación de un acuerdo mundial de reconocimiento mutuo entre ellos Órganos de acreditación (ABs) para que los resultados emitidos por la conformidad Órganos de evaluación (CABs) acreditados por miembros de la IAF sean aceptados a nivel mundial.
La acreditación reduce el riesgo para las empresas y sus clientes asegurándol acreditado CABs son competentes para llevar a cabo el trabajo que realizan dentro de su ámbito de aplicación de acreditación. Los ABs que son miembros de la IAF y de los CABs acreditan cumplir las normas internacionales apropiadas y la aplicación de la IAF aplicando
documentos para la aplicación coherente de esas normas.
Los ABs que son signatarios del Acuerdo Multilateral de Reconocimiento (MLA) de la IAF son evaluados periódicamente por un equipo designado de pares para proporcionar confianza en el funcionamiento de sus programas de acreditación. La estructura y el alcance del MLA de la IAF es detallada en la IAF PR 4 - Estructura del MLA de la Fuerza Internacional de Asistencia para la Seguridad y Documentos Normativos aprobados.
El MLA de la IAF está estructurado en cinco niveles: el nivel 1 especifica criterios obligatorios que aplicar a todos los AB, ISO/IEC 17011. La combinación de una actividad o actividades en el nivel 2, correspondiente al nivel 3 se denominan el ámbito principal del MLA, y la combinación de nivel 4 (si procede) y normativa pertinente del nivel 5 los documentos se llaman sub-alcance del MLA.
Es importante considerar que estos requerimientos serán aplicables hasta el 1 de febrero del 2023.
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